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Interview mit Dr. Bernhard Fellenberg
Dr. Bernhard Fellenberg, Business Development & Scientific Manager - food chemist, BAV Institut GmbH
BAV Institut GmbH
Wann ist eine mikrobiologische Untersuchung von Kosmetika notwendig?
Die Prüfung von Kosmetika (Chargenfreigabe) ist immer dann erforderlich, wenn es sich um ein in mikrobiologischer Hinsicht risikoreiches Produkt handelt. Dies sind Kosmetika, bei denen Mikroorganismen aufgrund der Zusammensetzung und der Eigenschaften eines kosmetischen Mittels in der Lage sind, sich im Produkt zu vermehren. Wasser als Hauptbestandteil der meisten Kosmetika spielt hierbei im Hinblick auf eine Vermehrung von Mikroorganismen eine zentrale Rolle.
Von einer routinemäßigen Prüfung ausgenommen sind beispielsweise wasserfreie Produkte, Produkte mit sehr niedrigen oder hohen pH-Werten oder auch Kosmetika mit entsprechend hohen Gehalten an Alkohol (Ethanol). Bei welchen Produkten auf eine routinemäßige mikrobiologische Untersuchung verzichtet werden kann, beschreibt umfassend die ISO 29621. In Einzelfällen kann auch bei risikoarmen Produkten eine mikrobiologische Untersuchung sinnvoll sein (geringere Prüffrequenz).
Von einer routinemäßigen Prüfung zu unterscheiden ist die Prüfung des antimikrobiellen Schutzes eines Produktes (Konservierungsbelastungstest, abgekürzt KBT). Dieser Test belegt die mikrobielle Stabilität eines Produktes und wird im Rahmen der Entwicklung sowie der erstmaligen Freigabe durchgeführt (Prüfergebnis Teil des Sicherheitsberichts).
Gibt es für die mikrobiologische Beurteilung von kosmetischen Mitteln amtliche Grenzwerte?
Amtliche bzw. gesetzliche Grenzwerte im Hinblick auf die Mikrobiologie von Kosmetika existieren momentan nicht. Als Stand der Technik in der Beurteilung der mikrobiologischen Qualität von kosmetischen Mittel gilt die ISO 17516 (mikrobielle Limits).
Diese ISO gibt Vorgaben zu Maximalgehalten an Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen und fordert die Abwesenheit von sogenannten spezifizierten Mikroorganismen in 1g Produkt (Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans). Bei jeglichem Wachstum von Mikroorganismen (auch wenn zahlenmäßig unterhalb der Vorgaben) ist eine Identifizierung der nachgewiesenen Mikroorganismen zur Risikobetrachtung eines Produktes erforderlich.
Weiterhin gibt das Identifizierungsergebnis wichtige Hinweise auf die mögliche Eintragsquelle (Wasser, Rohstoffe, Personalhygiene etc.).
Welche Aspekte müssen bei Probenahme und Analyse kosmetischer Mittel beachtet werden?
Bei der Probenahme von kosmetischen Endprodukten ist darauf zu achten, dass diese repräsentativ für die gesamte Charge erfolgt und die anschließende Lagerung die Probe nicht verändert. Zudem sind die mit der Probenahme beauftragen Mitarbeiter im Hinblick auf aseptisches Arbeiten zu schulen (vor allem wichtig bei Probenahme von Rohstoffen). Die Untersuchung der Endprodukte erfolgt direkt aus der Primärverpackung, die Prüfung von Rohstoffen aus entsprechenden sterilen Einweg-Probenahmegefäßen (Glas ist zu vermeiden).
Im Hinblick auf die analytische Prüfung sind Methoden zu verwenden, deren Eignung gezeigt ist und die somit zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse liefern. Als Stand der Technik haben sich hier die entsprechenden ISO-Normen für kosmetische Mittel etabliert.
Welche technischen Anforderungen muss ein mikrobiologisches Laboratorium erfüllen?
Zur technischen Ausstattung eines mikrobiologischen Prüflabors gehören neben Geräten (Brutschränke, Arbeitstische, Sterilbänke, Stomacher etc.) im Wesentlichen Arbeitsmaterialien wie Nährmedien und Verdünnungslösungen. Zudem spielt qualifiziertes Laborpersonal eine wichtige Rolle.
Gemäß der Biostoffverordnung erfolgt in Abhängigkeit der Erreger, mit denen gearbeitet wird, die Einstufung des Labors in unterschiedliche Schutzstufen mit unterschiedlichen Sicherheitsanforderungen. Weiterhin ist eine Anmeldung bzw. Zulassung des Labors bei der zuständigen Behörde erforderlich. Regelungen hierzu finden sich im Infektionsschutzgesetz (IfSG).
Wem obliegt die Sicherstellung der mikrobiologischen Qualität?
Zunächst obliegt die Sicherstellung der mikrobiologischen Qualität von Produkten firmenintern den jeweils Verantwortlichen aus den Bereichen Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement. Final und im Sinne der EU-Kosmetikverordnung ist die verantwortliche Person für die Einhaltung entsprechender Qualitätsvorgaben (auch mikrobiologisch) verantwortlich.
Bei Vergabe von Prüfleistungen an externe Labore ist auf eine entsprechende Expertise sowie auf eine Akkreditierung gemäß der ISO 17025 zu achten. Ein fachlicher Support seitens eines externen Labors zur Interpretation der Ergebnisse bei Keimwachstum sowie zu mikrobiologischen bzw. hygienischen Fragestellungen ist sehr wichtig.
Welche Leistungen kann das BAV Institut anbieten?
Das BAV Institut ist ein nach ISO 17025 akkreditiertes Prüflabor für die mikrobiologische Untersuchung von Kosmetika, nicht-sterilen Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebens- und Futtermitteln sowie Wasser. Im Bereich der Prüfung von Kosmetika werden unter anderem angeboten:
- -Mikrobiologische Routine- und Freigabeuntersuchungen (Keimzahlbestimmungen, KBT etc.)
- Untersuchung von Monitoring- und Hygieneproben (Abklatsche, Abstriche, Luftkeimkeimzahlbestimmungen)
- Beratung & Schulungen zu regulatorischen Fragestellungen
- Verkehrsfähigkeits- und Kennzeichnungsprüfungen
- Im Verbund der internationalen Tentamus-Laborgruppe alle relevanten chemischen Prüfparameter (Rückstände sowie Gehaltsbestimmungen von Wirksubstanzen)
- Abruf aller Ergebnisse und Prüfberichte über das BAV Online-Kundenportal
- Schnelligkeit & Zuverlässigkeit sowie persönliche, kompetente und gut erreichbare Ansprechpartner
https://www.bav-institut.de/de
https://web.dgk-ev.de/mikrobiologie-teil-1
