Verträglichkeit von Kosmetikprodukten - eine umfassende Teststrategie

Interview mit Ilka Pusch – Customer Service Consultant, Katharina Nickel – Customer Service Consultant und Dr Dörte Segger – Lab & Customer Service Manager bei
SGS Institut Fresenius GmbH

Weltweit beurteilen ca. 60 – 70% der Frauen und 50 – 60% der Männer ihre Haut als sensitiv.1 Durch die damit einhergehende hohe Nachfrage an Kosmetikprodukten für empfindliche Haut steigt auch das Angebot. Allerdings haben verschiedene Untersuchungen ergeben, dass in einigen dieser Kosmetikprodukte hautreizende und zum Teil allergieauslösende Inhaltsstoffe wie beispielsweise kritische Konservierungsstoffe oder kritische ätherische Öle zu finden sind.2 Aus diesem Grund ist die EU stetig damit beschäftigt, die Kosmetik-Verordnung um diese Stoffe zu erweitern, die zukünftig auf Verpackungen gekennzeichnet werden müssen. Eine weitere Herangehensweise, um die Verträglichkeit von Kosmetikprodukten sicherzustellen, ist eine umfassende und extensive Test- Strategie, die möglichst viele potenzielle Unverträglichkeiten aufzeigen kann.

Wie wird sensitive Haut definiert und wie entstehen Unverträglichkeiten und Hautempfindlichkeiten?

Klinisch betrachtet wird sensitive Haut hauptsächlich rein sensuell als vorübergehendes Spannungsgefühl, Stechen, Brennen, Kribbeln, Schmerzen und / oder Juckreiz definiert. Nur selten treten sichtbare Erytheme auf.3-6 Die Klassifizierung erfolgt entweder durch einen Hautempfindlichkeitsfragebogen oder mit Hilfe der Atopie-Kriterien, da Hautempfindlichkeit mit Atopie korreliert.7,8

Unverträglichkeiten, wie Ekzeme, können beispielsweise durch genetische Dispositionen, Eindringung pathogener Mikroorganismen, Umwelt(-verschmutzung) oder eine Störung der Hautbarriere ausgelöst werden.9 Letzteres können unter anderem Tenside hervorrufen, da diese die Fähigkeit besitzen, Lipide aus der Epidermis herauszulösen. Durch die fehlenden Lipide wird die Hautbarriere durchlässig, Wasser kann schneller aus der Haut verdunsten, Schmutz und / oder Keime können schneller oder tiefer eindringen und es kann zu Trockenheitsekzemen kommen.

Wie können Kosmetikprodukte verträglich formuliert werden?

In erster Linie kommt es auf die Inhaltsstoffe und deren Konzentrationen in den Produkten an. Dafür hat die EU in der Richtlinie EC No. 1223/2009 alle in der EU zugelassenen Inhaltsstoffe und deren maximal erlaubten Konzentrationen aufgelistet, die auch regelmäßig durch Annexe aktualisiert wird. Die Deklaration der Inhaltsstoffe (INCI) auf den Produkten ist dabei in der EU verpflichtend. Allerdings kennzeichnen viele Unternehmen allergieauslösende Inhaltsstoffe wie z. B. Duftstoffe häufig nur unter dem übergeordneten Begriff „Parfum“ und nicht unter den einzelnen Inhaltstoffen. Außerdem ist es für die Verbraucher*innen irreführend, wenn Unternehmen ihre Produkte durch Werbeaussagen wie „hypoallergen“, „allergiefrei“ oder „sensitiv“ konsolidieren. So sagt z. B. „hypoallergen“ nur aus, dass das Kosmetikprodukt tendenziell weniger allergische Reaktionen auslösen kann als ein vergleichbar formuliertes Produkt und dass es keine bekannten Allergene, Vorstufen von Allergenen sowie Substanzen ohne relevante Daten über ihr Sensibilisierungspotenzial beinhaltet. Allerdings sagt es nichts über die gänzliche Verhinderung einer allergischen Reaktion aus (Annex IV). Aus diesem Grund beurteilte das Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) im Jahr 1998 die Werbeaussage „Hypoallergen“ als trügerisch, da darunter durchaus verstanden werden kann, dass das Kosmetikprodukt besonders sicher und gut verträglich ist und keine Allergien auslöst (SCCS/1567/15). Interessanterweise ist sogar die Aussage „allergiefrei“ nach Annex III des Technischen Dokumentes nicht zulässig. Zum Verbraucherschutz und zur Unterbindung der Ausbreitung von Allergien sind daher transparente Formulierungen und die Vermeidung von unspezifischen Werbeaussagen unabdingbar.

Neben den erlaubten Inhaltsstoffen und Werbeaussagen legt die Richtlinie auch fest, wie die Sicherheit eines Kosmetikprodukts evaluiert werden muss. Demnach müssen neue Produkte nicht getestet werden, wenn bereits Sicherheitsdaten wie z. B. ein toxikologisches Profil über die verwendeten Inhaltsstoffe oder auch ähnlich formulierte Produkte vorhanden sind. In dem Fall reicht eine Evaluierung der vorhandenen Daten über das neue Produkt aus. Allerdings ist dies eine rein theoretische Betrachtung, die beispielsweise Kreuzreaktionen nicht berücksichtigt, so dass wir dringend eine in vivo Evaluierung empfehlen.10

Welche Reaktionen können bei einer Unverträglichkeit auftreten?

Es wird unterschieden zwischen Sofort-Reaktionen, Langzeit-Aspekten und Allergien. Sofort- Reaktionen machen sich meistens visuell durch Rötungen, Ödeme oder sensuell durch Kribbeln, Brennen, Hitzegefühl und Juckreiz bemerkbar. Die Reaktionen verschwinden in der Regel nach 30 min bis 3 h wieder.

Unverträglichkeiten nach längerfristiger Anwendung äußern sich hauptsächlich in Rötungen, Pusteln, Papeln, Schuppungen und / oder Juckreiz und Brennen. Diese Reaktionen halten meistens über mehrere Tage an.

Allergien zeigen sich durch Rötungen, Ödeme und / oder sensuelles Missempfinden, die in Einzelfällen zu Ekzemen chronifizieren können. Wenn der Körper eine Allergie entwickelt hat, ist es sehr schwer bis unmöglich diese rückgängig zu machen.

Welche Strategien gibt es, um Kosmetikprodukte auf ihre sehr gute Verträglichkeit zu testen bzw. um sehr gut verträgliche Formulierungen zu erkennen?

Um möglichst viele potenzielle Unverträglichkeiten erkennen und bewerten zu können, empfehlen wir folgende Test-Strategie, die aus drei verschiedenen Phasen besteht:

Die erste Phase „Analyse allergieauslösendes Potenzial“ besteht aus einer umfassenden Sicherheitsbewertung und einem in vitro Sensibilisierungstest (SENS-IS Test). Bei der Sicherheitsbewertung wird die Produktformulierung hinsichtlich ihres allergenen Potenzials untersucht. Die Produktformulierung muss frei von bekannten Allergenen, Vorstufen von Allergenen und Substanzen ohne relevante Daten über das Sensibilisierungspotenzial sein. Beim SENS-IS Test wird die Genexpression relevanter Biomarker (Gensätze für Irritation und Sensibilisierung) anhand einer rekonstruierten menschlichen Epidermis analysiert.

Für die grundlegende Verträglichkeitsbewertung eines Kosmetikproduktes in vivo, werden in der zweiten Phase Patch-Tests angewendet, bei denen das Kosmetikprodukt unter einem speziellen Pflaster aufgetragen wird, um eine intensive biologische Exposition nachzubilden.11 Dabei ist es wichtig, dass ausreichend Produkt aufgetragen, eine hinreichende Fallzahl gewählt und die Art der Exposition dem Produkttyp angepasst wird. Deswegen empfehlen wir die Durchführung der Patch-Tests mindestens mit einem 10 mm Test-Kammer-System, 65 µL Produkt und 30 Proband*innen, da Studien gezeigt haben, dass in kleineren Test-Kammer-Systemen (8 mm, bis 20 µL Produkt) teilweise überhaupt keine Reaktionen auftreten. In Test-Kammer-Systemen ab 10 mm Durchmesser treten deutlich mehr und stärkere Reaktionen auf.12-14

Damit die Verträglichkeit auch unter realen Anwendungssituationen bewertet werden kann, empfehlen wir in der dritten Test-Phase eine erweiterte Verträglichkeitsbewertung durchzuführen. Für die Testung von Gesichtspflegeprodukten ist es empfehlenswert einen Stinging-, IN-USE und / oder Kurzzeit-Patch- Test durchzuführen und von Körper- und Haarpflegeprodukten einen IN-USE und Kurzzeit-Patch-Test. Sensuelles Missempfinden und Sofort-Reaktionen empfehlen wir durch einen Kurzzeit-Patch-Test mit einer größeren Produktmenge und kurzer Applikationsdauer sowie durch einen Stinging-Test nach Frosch und Klingmann, zu erfassen.15

Für die Analyse von Langzeitaspekten empfehlen wir eine IN-USE-Anwendung über mindestens zwei Wochen mit mindestens 30 Proband*innen. Ein IN-USE-Test, der auch Verträglichkeitsaspekte berücksichtigt, ist für den Nachweis von sensuellen Missempfindungen, Langzeitaspekten sowie Sofort- Reaktionen geeignet.

Extensive Test Strategy 900

Literature

  1. Farage MA. The Prevalence of Sensitive Skin. Front Med (Lausanne). 2019 May 17;6:98.
  2. Rick JW, Brannon M, De DR, Shih T, Hsiao JL, Shi VY. Allergen Composition, Marketing Claims, and Affordability of Pediatric Sunscreens. Dermatitis. 2022;33(6):435-441.
  3. Ständer S, Schneider SW, Weishaupt C, Luger TA, Misery L. Putative neuronal mechanisms of sensitive skin. Exp Dermatol. 2009 May;18(5):417-23.
  4. Farage MA, Maibach HI. Sensitive skin: closing in on a physiological cause. Contact Dermatitis. 2010 Mar;62(3):137-49.
  5. Misery L. Sensitive skin. Expert Review of Dermatology. 2013;8(6): 631-637.
  6. Misery L, Loser K, Ständer S. Sensitive skin. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016;30:2-8.
  7. Diepgen TL, Fartasch M, Hornstein OP. Evaluation and relevance of atopic basic and minor features in patients with atopic dermatitis and in the general population. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;144:50-54.
  8. Diepgen TL, Fartasch, M., Hornstein, OP. Kriterien zur Beurteilung der atopischen Hautdiathese. 1991.
  9. Yang G, Seok JK, Kang HC, Cho YY, Lee HS, Lee JY. Skin Barrier Abnormalities and Immune Dysfunction in Atopic Dermatitis. Int J Mol Sci. 2020 Apr 20;21(8):2867.
  10. Rodriguez O, Brod BA, James WD. Impact of trends in new and emerging contact allergens. Int J Womens Dermatol. 2022;8(1):e006. Published 2022 Mar 25.
  11. Frosch PJ, Kligman AM. The chamber-scarification test for irritancy. Contact Dermatitis. 1976 Dec;2(6):314-24.
  12. Hannuksela A, Hannuksela M. Irritant effects of a detergent in wash, chamber and repeated open application tests. Contact Dermatitis. 1996 Feb;34(2):134-7.
  13. Brasch J, Szliska C, Grabbe J. More positive patch test reactions with larger test chambers? Results from a study group of theGerman Contact Dermatitis Research Group (DKG). Contact Dermatitis. 1997 Sep;37(3):118-20.
  14. Löffler H, Freyschmidt-Paul P, Effendy I, Maibach HI. Pitfalls of irritant patch testing using different test chamber sizes. Am J Contact Dermat. 2001 Mar;12(1):28-32.
  15. Frosch PJ and Kligman AM. A method of app raising the stinging capacity of topically applied substances. J. Soc. Cosmet. Chem. 1977; 28:197–209.
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