Autor U. Eigener
Journal Ausgabe sofw journal 1/2-2020

Abstract

Die EG-Kosmetikverordnung (1223/2009) fordert für kosmetische Mittel eine ausreichende Qualität und Sicherheit, die auch mikrobiologische Aspekte betrifft. Diese Anforderungen müssen durch mikrobiologische Aufgaben in verschiedenen Prozessen erfüllt werden. Eine ausreichende Verlässlichkeit hierbei kann nur durch Verwendung von Qualitätsmanagement-Systemen (QMS) sichergestellt werden, die alle relevanten Prozessbereiche abdecken. Hier sind zunächst die GMP Richtlinien (ISO 22716) als Bestandteil der Kosmetikverordnung zu nennen. Da sich jedoch mikrobiologische Aufgaben auch in Prozessen ergeben, die nicht durch die GMP-Richtlinien abgedeckt sind (Entwicklung, up scaling-Prozess, Sicherheitsbewertung), muss eine Erweiterung des Systemansatzes erfolgen, so dass alle mikrobiologischen Aufgaben eingeschlossen sind: das MQM (mikrobiologisches Qualitätsmanagement) wird als QMS eingesetzt. Damit können grundsätzliche Systemziele, wie sie beispielsweise in der GMP abgebildet werden, auch auf andere Prozesse ausgeweitet werden und die Erreichung mikrobiologischer Qualitäts- und Sicherheitsziele des Produktes wird gesamthaft gesteuert. Durch eine derartige Systemanwendung (GMP und MQM) wird auch die Aufgabe des mikrobiologischen Risikomanagements ausreichend erfüllt, das zur Sicherheitsaussage führt. Das MQM-System stellt so für den mikrobiologischen Bereich das Beweiskraftkonzept dar, das den Daten und Aussagen zur Produktsicherheit zugrunde liegen soll. Es wird im Text angesprochen, wie die wesentlichen System-Elemente aus GMP und MQM in der Praxis Anwendung finden müssen und welche Bedeutung sie für die mikrobiologische Qualität und Sicherheit kosmetischer Mittel haben.

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