Anforderungen an die Untervergabe mikrobiologischer Aufgaben durch den Hersteller kosmetischer Mittel

U. Eigener

Zur Sicherstellung einer angemessenen mikrobiologischen Qualität und Sicherheit kosmetischer Mittel sind verschiedeneZur Sicherstellung einer angemessenen mikrobiologischen Qualität und Sicherheit kosmetischer Mittel sind verschiedenemikrobiologische Aufgaben zu erfüllen. Diese sollten zur verlässlichen Erreichung der Zielvorgaben in einemQualitätsmanagement-System (Mikrobiologisches Qualitätsmanagement (MQM)) zusammengeführt werden. Soweit dieAufgaben nicht durch eigenes Personal des Kosmetikherstellers wahrgenommen werden können, können sie an externeFachpartner vergeben werden. Hierbei kann es sich um mikrobiologische Aufgaben mit Laborerfordernis (z.B. Reinheitsuntersuchungen)handeln oder auch um Aufgaben, die lediglich eine entsprechende Fachkompetenz (z.B. mikrobiologischeSicherheitsbewertung) voraussetzen. Bei der Untervergabe fallen sowohl dem Auftraggeber wie auch dem Auftragnehmerbestimmte Verantwortlichkeiten zu, auf die im Einzelnen eingegangen wird. Trotz der Untervergabe fachlicher Aufgabenverbleibt die Gesamtverantwortlichkeit für das Produkt beim Auftraggeber. Er hat entsprechend auch sicherzustellen, dassdie mikrobiologischen Aufgaben wirksam und im erforderlichen Umfang durchgeführt werden. Aufgrund der Bedeutungdes Systems für die Zielerreichung muss er für die Einrichtung und Umsetzung des MQM-Systems sorgen, wobei die Einbindungdes Partners in die erforderlichen Abläufe und eine ausreichende Kommunikation zu beachten sind. Der externeFachpartner muss die fachgerechte Durchführung der mikrobiologischen Aufgaben gewährleisten. Fehlende erforderlicheInformationen muss er einfordern. Die Ergebnisse müssen unabhängig und vollständig mitgeteilt und auf erkannte Risikensollte hingewiesen werden.

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