Abstract

„Spezifizierte Mikroorganismen“ werden als separate Gruppe in Grenzwertvorgaben für kosmetische Mittel verwendet (z.B. DIN EN ISO 17516). In der Spezifikationsgruppe sind üblicherweise vier Mikroorganismenarten direkt benannt. Es ist jedoch seit langem bekannt, dass weitere Mikroorganismen als die Benannten sowohl im Hinblick auf eine gesundheitliche Gefährdung des Anwenders als auch auf eine Veränderung von Produkteigenschaften von Bedeutung sein können. Um erforderliche Qualitäts- und Sicherheitsziele verlässlich zu erreichen, ist es daher sinnvoll, produktspezifisch zusätzlich relevante Mikroorganismen den „spezifizierten Mikroorganismen“ zuzuordnen. In vorgegebenen Normen benannte spezifische Mikroorganismen sollten also nicht als „ausschließlich“, sondern als „beispielhaft“ verstanden werden. Um zusätzliche Arten für die Spezifikationsgruppe festzulegen, müssen vorgefundene Kontaminanten identifiziert und bewertet werden oder Mikroorganismen werden nach Erfahrungswerten oder Literaturdaten ausgewählt. Die als Gefährdung erkannten und den „spezifizierten Mikroorgansimen“ zugeordneten Arten müssen auch bei der Festlegung von Abläufen, Maßnahmen und Untersuchungen im Rahmen des Qualitätsmanagement-Systems (z.B. Vorgaben für Rohstoffe, Untersuchungsmethoden für Kontrollen und Testkeimspektrum beim Konservierungsbelastungstest) ausreichend Berücksichtigung finden.