Abstract

Der Konservierungsbelastungstest ist eine Testmethode, mit der die mikrobiologische Produktstabilität (Konservierungswirkung) überprüft wird. Die Durchführung eines solches Tests wird gesetzlich auch für kosmetische Mittel im Rahmen des Nachweises der mikrobiologischen Qualität und Produktsicherheit gefordert. Es ist jedoch bekannt, dass die Wirksamkeitsaussage des Tests keinen eindeutigen Beweis für die mikrobiologische Produktstabilität darstellt. In der Historie des Konservierungsbelastungstests ist versucht worden, den Aussagewert durch verschiedene Änderungen der Testmethode oder auch der geforderten Abtötungskinetik zu verbessern, ohne einen wirklichen Erfolg zu zeitigen. Es wird daher hier ein Weg aufgezeigt, der eine verbesserte Wirkungsaussage erreichen soll. Das Prinzip besteht darin, den Konservierungsbelastungstest so in das mikrobiologische Qualitätsmanagement-System (MQM) einzubeziehen, dass durch Daten und Erkenntnisse aus dem System der Test situationsgerecht ausgerichtet wird. Als Basisprüfung kann die „Standardmethode“ (ISO 11930) verwendet werden. Allerdings muss auf die exakte Versuchsdurchführung geachtet werden, es sollen spezifische Erweiterungen des Testkeimspektrums vorgenommen werden und konsequente Wiederholungsprüfungen bei relevanten Veränderungen (Formel, Rohstoffe, Herstellung) sind unerlässlich. Für spezielle Fragestellungen können Ergänzungsprüfungen eingesetzt werden (z. B. Gebrauchstest, repetitiver Test). Dieser Weg erfordert allerdings als Voraussetzung ein etabliertes MQM-System.