Unterüberschrift

(Stand: Juni 2017)

Einleitung

Ein äußerlich am Menschen anzuwendendes Produkt, das als antimikrobiell wirksam ausgelobt wird, kann rechtlich als Biozidprodukt oder als kosmetisches Mittel eingeordnet werden. Ein eindeutiger Bezug in der Auslobung oder Werbung auf die Behandlung oder Linderung mikrobiell bedingter Krankheiten führt hingegen zu einer Einstufung als Arzneimittel.

Für die Abgrenzung zwischen einem kosmetischen Mittel und einem Biozidprodukt ist von entscheidender Bedeutung, ob die Hinweise auf eine antibakterielle Wirksamkeit als sekundär gegenüber den überwiegenden kosmetischen Zweckbestimmungen i.S. des Art. 2 Abs. 1 Buchstabe a der VO (EG) Nr. 1223/2009 [1] zu beurteilen sind. Wird das Produkt als kosmetisches Mittel eingestuft, so ist die ausgelobte antimikrobiell Wirkung im Hinblick auf die Bestimmungen des Anhangs I Nr. 3 der VO (EU) Nr. 655/2013 [2] durch hinreichende und überprüfbare Nachweise zu belegen. Konkrete gesetzliche Vorgaben oder verbindliche Normen zu Art und Umfang erforderlicher Nachweise fehlen für kosmetische Mittel. Dieses Positionspapier soll Anregungen und Hilfestellung bei der Auswahl geeigneter Nachweise geben.